• 药物的命名

  商品名：公司命名

  通用名称：

  化学名称：根据化学成分

新药的定义与分类

• 未生产过的商品；
• 已生产的药物改变剂型、给药途径

仿药：有效成分不变，辅料不同

新药开发过程

大型哺乳动物体内实验

一期临床试验：安全性、耐受性

二期临床试验：有效性

三期临床试验：随机双盲实验

四期临床实验：上市后，大规模

承担临床实验公司：CRO公司；CRA临床监察员（设计方案、监督、分析数据）。